国家药监局官网显示，沃森生物重组二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市。

至此，我国获批上市的HPV疫苗增至5款，对这个赛道影响最大的因素是竞争格局的演变。

之前我国已有四款HPV疫苗获批上市，其中万泰生物的二价HPV馨可宁疫苗为首家获批的国产HPV疫苗。另外三款为国内引进产品，分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗，其中默沙东生产的两款疫苗由A股上市公司智飞生物独家代理。

一、宫颈癌是全球最常见的妇科恶性肿瘤之一，2020年全球发病和死亡病例数分别达到60.4万和34.2万例，我国贡献其中的约15-20%，宫颈癌负担较重。

宫颈癌发病与HPV感染高度相关，HPV疫苗研发经历三十年，多国科学家共同努力，目前全球共有4款产品上市，其中默沙东的Gardasil系列2021年全球销售额达到56.73亿美元，超过辉瑞“沛儿13”成为全球最畅销非新冠疫苗产品。

HPV疫苗在海外已有超过15年使用经验，对于宫颈癌预防效果立竿见影且经历了时间考验，WHO于2020年提出加速消除全球宫颈癌战略，包括中国在内的194个国家承诺在2030年前为90%以上的9-14岁女孩接种HPV疫苗。

二、全球HPV市场呈哑铃型，高收入国家大多已将HPV纳入国家免疫规划，免费接种或拥有成熟医保支付体系，适龄人群渗透率高；

低/中低收入国家依靠国际组织和HPV生产企业资助，享受较低采购价，覆盖率快速提升；国内于2017年陆续引进MSD4/9价和GSK2价产品，2019年末国产双价HPV疫苗获批，次年国内启动免费接种试点工作。

国内9-45岁适龄女性约3.6亿人（城市适龄女性约1.2亿人），从2017年国内引进HPV产品至今，批签发总量约6500万支，折合约2000万人份，整体人群渗透率约5.5%（城市适龄女性渗透率约16.5%）处于低位。以3针免疫程序、300元/支价格及50%存量渗透率计算，存量市场规模达1500亿。

国内HPV疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高，存量市场空间广阔；近年多个省市陆续提出HPV疫苗免费接种方案。短期2进口+3国产格局稳定，默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放，有望快速抢占各自目标市场份额；中长期来看，国内4家企业5个HPV产品处于ph3临床，有望于2025年前后陆续上市，形成2进口+5-6国产格局，2/3/4/9价产品差异化竞争，产品升级进度和国际市场拓展是核心驱动力。

三、HPV疫苗的千亿市场入局者众多，潜在竞争者也多。

此次获批的二价HPV疫苗来自玉溪泽润生物技术有限公司，这家公司由上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润”）100%控股。2020年底，沃森生物曾公告以11.4亿元转让上海泽润32.60%股权。交易完成后，上海泽润将不再是其控股子公司。当时，这条公告被认为是沃森放弃HPV疫苗优质资产，引发投资者不满。

2021年底，沃森生物又公告称，拟1亿元增资控股子公司上海泽润，此次增资将引入新的投资者，加快推进上海泽润HPV系列疫苗的临床研究和产业化上市进程。本次增资完成后，上海泽润依然为公司的控股子公司，公司直接持有上海泽润的股权比例由58.6610%变动为56.6161%。

同样是国产HPV疫苗厂家的万泰生物，2021年报数据显示，其二价HPV疫苗全年累计批签发量突破千万。产能方面，通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产，二价HPV疫苗的年产能提升至3000万支。

值得关注的是，万泰生物在推动九价HPV疫苗的上市。年报显示，该疫苗的III期临床试验进展顺利，其中主临床试验已经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与默沙东的九价HPV疫苗头对头临床试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也启动，并完成入组工作。

除了万泰生物在布局九价HPV疫苗，还有两家正在冲击IPO的公司在竞争“国产九价HPV疫苗第一股”的称号，分别是康乐卫士、瑞科生物，而从它们的产品管线可以看到，均在推进更高价效的HPV疫苗。

康乐卫士成立于2008年，2015年正式挂牌新三板，在官网介绍中，康乐卫士自称是国产HPV疫苗开发第一梯队，管线产品中HPV疫苗就包括重组三价、九价和十五价HPV疫苗，其中重组三价和九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床且进度领先。

瑞科生物成立于2011年，产品管线包括HPV系列疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组四价流感疫苗、重组成人结核病疫苗等，其中公司的核心产品REC603，一款重组HPV九价疫苗，处于III期临床试验阶段。

再好的逻辑，也要结合市场涨跌趋势来选择介入和退出的时机。

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